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關于醫療器械軟件注冊申報基本要求的說明

醫療器械軟件描述文件的具體內容要求如下：

1.基本信息

產品標識、安全等級、結構、功能、硬件關系、運行環境、適用范圍、禁忌癥、上市歷史。

2.實施過程開發概述風險管理要求規范生命周期驗證和確認缺陷管理修訂歷史臨床評估

3.核心算法

所有核心算法的名稱、原理、用途和類型應在醫療器械軟件首次實質性注冊時列出，本版新增核心算法的名稱、原理、用途和類型應在實質性重新注冊時列出。

現成的軟件

對于一些現成軟件的使用方式，外包，成品和遺留軟件的申報要求是一樣的，上一章已經詳細說明了。對于使用現成軟件的所有方法，報告要求如下：

1.外包軟件應提供外包合同和軟件描述文件；

2.成品軟件應提供外包合同和軟件描述文件(不適用的內容應說明原因)。已在中國上市的，應提供產品注冊證書復印件及相應材料；

3.遺留軟件應提供產品注冊證書和軟件描述文件的復印件(不適用的內容應說明理由)。

澳資登為醫療器械企業提供從產品工藝設計、臨床試驗、產品檢測、潔凈廠房設計和建設到企業注冊(生產許可證/產品注冊證/營業執照)和國際產品注冊(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等)的比較比較全面醫療器械監管解決方案。).目前，我們已幫助近1000家國內外企業企業通過各類醫療器械專業認證，奧茲達與多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂了長期供應商外包審核協議和長期醫療器械監管咨詢服務。

初創軟件企業如何合理避稅？

兩個。企業發展階段：

申請雙軟企業或高科技企業：

對于具備軟件R&D能力的高科技企業，要銷售軟硬件一體化的綜合解決方案，可以考慮將業務拆分為兩個公司，拆分R&D和貿易。'/

以上方案主要利用國家對雙軟產業的扶持政策。目前，國家對雙軟企業，征收17%的增值稅，但立即退稅。事實上，按照3%的政策，公司以混合經營分為兩個公司以獨立經營，從而享受國家的優惠待遇。

該方案需要得到軟件開發團隊等實際商業模式的支持才能生效。

3.有上市要求的企業：

當企業發展到一定規模，可以考慮在新疆霍爾果斯設立。對于2021年前新成立的企業，霍爾果斯前五年可享受企業所得稅免繳企業所得稅為0%)，當地留存部分未來五年全額退還企業所得稅為15%)。而且，新疆、西藏可以享受上市的綠色通道，即“報告已準備好試行，試行已準備好審批”。軟件企業的長期計劃不僅旨在節稅，還為未來的首次公開募股鋪平了道路。